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康樂衛士獲16家機構調研:稱九價HPV疫苗或可以病毒學終點PI12提前申報上市

2023/4/6 19:21:32      挖貝網 陳龍坤

挖貝網 4月6日消息,康樂衛士(833575)近日接待首創證券、紅塔證券等16家機構網絡調研。調研過程中,公司介紹了三價HPV疫苗、九價HPV疫苗(男性適應癥)以及俄藥集團合作項目情況等方面。

挖貝研究院資料顯示,康樂衛士主要從事重組蛋白疫苗的研究、開發和產業化。

康樂衛士介紹,公司重組三價HPV疫苗目前已進入Ⅲ期臨床研究的病例監測階段,正在進行30個月訪視,并已完成小年齡組免疫橋接臨床試驗,正在整理免疫學數據。預計于2025年提交BLA申請,2026年正式獲批上市。根據國家藥品監督管理局藥品審評中心去年10月發布的《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗技術指導原則(征求意見稿)》,公司未來三價HPV疫苗以組織病理學終點完成保護效力試驗后,九價HPV疫苗作為迭代產品,可以病毒學終點PI12提前申報上市。

較三價HPV疫苗Ⅲ期臨床試驗,公司九價HPV疫苗(男性適應癥)Ⅲ期臨床試驗擴大樣本量,預計于2023年完成受試者三劑接種工作。康樂衛士稱,公司計劃于2025年底完成第5次病例監測隨訪后,進行Ⅲ期臨床試驗期中分析,于2027年底完成全部受試者隨訪并提交BLA申請,且預計2028年九價HPV疫苗(男性適應癥)正式獲批。

值得一提的是,康樂衛士現已與俄藥集團針對九價HPV疫苗簽署了合作協議,并正在會同印尼當地潛在合作方與印尼藥監部門洽談合作事宜。

資料顯示,康樂衛士與俄藥集團的合作項目主要涉及九價HPV疫苗的制劑生產,合作模式是公司許可俄藥集團使用康樂衛士重組九價HPV疫苗制劑生產技術和活性藥物成分在俄羅斯境內進行九價HPV疫苗的臨床開發、生產和商業化。

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